序号

医务论证表序号

原表序号

通用名

主要功能用途

耗材核心技术参数

1

1-3

108

一次性细胞学活检针

在超声引导下穿刺，进入假性动脉瘤腔内，拔掉针芯，注入药物

22Gx70mm或80mm

2

2-1

10

植入式再同步治疗心律转复除颤器

植入式再同步治疗心律转复除颤器 用于容易因室速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰 的患者。用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速

植入式再同步治疗心律转复除颤器 带有心脏再同步治疗功能的植入式心律转复除颤器 (CRT-D)是多功能可程控心脏器械， 塔配行 室四极电极，通过提供单腔或双腔频 过缓起搏、双心室顺序起搏和室性心动过速治疗，可来监测和调节患者心率。

55

传送鞘管

该传送鞘管是为进入静脉系统的无导线起搏器提供传送通道的专用配件。该鞘管外径粗（27F）,且有和无导线起搏器匹配的特殊结构。

传送鞘管为带有亲水涂层的一次性即弃型鞘管。它可以为进入静脉系统的器械提供一个有弹性和止血功能的传送管道，以尽可能的减少失血。该系统包含两个元件：一个容纳 0.035 英寸 （0.89mm）导丝的扩张器和一个传送鞘管。

56

植入式左心室起搏电极导线（3种品规）

植入式左心室起搏电极导线

该左室双阴极电极(5.3F)是植入式再同步心脏起搏器以及除颤器的专用配件，植入左心室 经心静脉进行起搏和感知。

经导引钢丝传送的经静脉、双电极5.3F、类固醇洗脱心静脉起搏电极导线设计用于经心静脉起搏和感知。该电极导线包含两个电极（设计起阳极或阴极端子的作用）：安置在远 端头部的远端电极和安置在离头部 21 毫米处的近端电极。

57

植入式左心室起搏电极导线

该左室双阴极电极(4F)是植入式再同步心脏起搏器以及除颤器的专用配件，植入左心室 经心静脉进行起搏和感知。

经导引钢丝传送的经静脉、双电极4F、类固醇洗脱心静脉起搏电极导线设计用于经心静脉起搏和感知。该电极导线包含两个电极（设计起阳极或阴极端子的作用）：安置在远 端头部的远端电极和安置在离头部 21 毫米处的近端电极。

58

植入式左心室起搏电极导线

该左室四极电极(5.3F)是植入式再同步治疗心律转复除颤器的专用配件，与兼容脉冲发生器结合使用，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。

此电极导线含有四个电极5.3F，根据器械 LV 起搏极性的程控方式可将其用作阴极或阳极：  电极 LV1，远端电极，放在靠近电极导线远端的位置  电极 LV2，定位于 LV1 电极近端 21mm  电极 LV3，定位于 LV2 电极近端 1.3mm  电极 LV4，近端电极，定位于 LV3电极近端 21mm

65

导管切开刀

该切开刀用于配合切传送导管以及左室递送系统的专用配件，用于经静脉植入 式器械的植入手术中将导管切开后取出，无法用其他切开刀代替。

可调节导管切开刀用于在经静脉植入式器械的植入手术中将美敦力公司导管从最大直径 2.1 毫米的经静脉器械外取出（6.2 F）。警告：本产品仅供每位患者使用 1 次，不可重复使用，不可再加工或重复灭菌以重复使用。重复使用、再加工或重复灭菌可能影响产品结构整体或者增加器械感染的危险从而导致患者伤害、疾病或死亡。

66

传送导管

该导管与最细的起搏电极导线（4.1F）配套使用，用于将起搏电极导线送入心腔。

是一次性使用的经皮导管，主要用于传送各种类型的起搏或除颤器电极导线和导管。 与传送到脉管系统的血管扩张器一起包装。在近端，配有一个止血阀，远端具有辐射不透性，便于荧光造影。 可被切开，所以能在器械放置到位后取出。

70

可撕开导管鞘

配套起搏器使用，用于建立血管通路，送入起搏电极

该鞘管带有止血阀功能，减少术中操作渗血以及感染风险

3

2-2

59

植入式再同步治疗心律转复除颤器

用于容易因室速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者。用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。

带有心脏再同步治疗功能的植入式心律转复除颤器(CRT－D)是多功能可程控心脏器械，通过提供单腔或双腔频率响应式心动过缓起搏、双心室顺序起搏和室性心动过速治疗，来监测和调节患者心率。

55

传送鞘管

该传送鞘管是为进入静脉系统的无导线起搏器提供传送通道的专用配件。该鞘管外径粗（27F）,且有和无导线起搏器匹配的特殊结构。

传送鞘管为带有亲水涂层的一次性即弃型鞘管。它可以为进入静脉系统的器械提供一个有弹性和止血功能的传送管道，以尽可能的减少失血。该系统包含两个元件：一个容纳 0.035 英寸 （0.89mm）导丝的扩张器和一个传送鞘管。

56

植入式左心室起搏电极导线（3种品规）

植入式左心室起搏电极导线

该左室双阴极电极(5.3F)是植入式再同步心脏起搏器以及除颤器的专用配件，植入左心室 经心静脉进行起搏和感知。

经导引钢丝传送的经静脉、双电极5.3F、类固醇洗脱心静脉起搏电极导线设计用于经心静脉起搏和感知。该电极导线包含两个电极（设计起阳极或阴极端子的作用）：安置在远 端头部的远端电极和安置在离头部 21 毫米处的近端电极。

57

植入式左心室起搏电极导线

该左室双阴极电极(4F)是植入式再同步心脏起搏器以及除颤器的专用配件，植入左心室 经心静脉进行起搏和感知。

经导引钢丝传送的经静脉、双电极4F、类固醇洗脱心静脉起搏电极导线设计用于经心静脉起搏和感知。该电极导线包含两个电极（设计起阳极或阴极端子的作用）：安置在远 端头部的远端电极和安置在离头部 21 毫米处的近端电极。

58

植入式左心室起搏电极导线

该左室四极电极(5.3F)是植入式再同步治疗心律转复除颤器的专用配件，与兼容脉冲发生器结合使用，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。

此电极导线含有四个电极5.3F，根据器械 LV 起搏极性的程控方式可将其用作阴极或阳极：  电极 LV1，远端电极，放在靠近电极导线远端的位置  电极 LV2，定位于 LV1 电极近端 21mm  电极 LV3，定位于 LV2 电极近端 1.3mm  电极 LV4，近端电极，定位于 LV3电极近端 21mm

65

导管切开刀

该切开刀用于配合切传送导管以及左室递送系统的专用配件，用于经静脉植入 式器械的植入手术中将导管切开后取出，无法用其他切开刀代替。

可调节导管切开刀用于在经静脉植入式器械的植入手术中将美敦力公司导管从最大直径 2.1 毫米的经静脉器械外取出（6.2 F）。警告：本产品仅供每位患者使用 1 次，不可重复使用，不可再加工或重复灭菌以重复使用。重复使用、再加工或重复灭菌可能影响产品结构整体或者增加器械感染的危险从而导致患者伤害、疾病或死亡。

66

传送导管

该导管与最细的起搏电极导线（4.1F）配套使用，用于将起搏电极导线送入心腔。

是一次性使用的经皮导管，主要用于传送各种类型的起搏或除颤器电极导线和导管。 与传送到脉管系统的血管扩张器一起包装。在近端，配有一个止血阀，远端具有辐射不透性，便于荧光造影。 可被切开，所以能在器械放置到位后取出。

70

可撕开导管鞘

配套起搏器使用，用于建立血管通路，送入起搏电极

该鞘管带有止血阀功能，减少术中操作渗血以及感染风险

3

2-3

60

植入式心脏起搏器（无除颤功能）

该产品适用于伴有心室传导功能紊乱的心衰患者，如果临时采购，会延长患者住院等待时间，还可能导致患者流失，增加院内发生心脏骤停的风险。

实现心脏再同步化治疗心衰治疗，拥有全自动阈值管理，Adaptive CRT,肺水肿检测等

55

传送鞘管

该传送鞘管是为进入静脉系统的无导线起搏器提供传送通道的专用配件。该鞘管外径粗（27F）,且有和无导线起搏器匹配的特殊结构。

传送鞘管为带有亲水涂层的一次性即弃型鞘管。它可以为进入静脉系统的器械提供一个有弹性和止血功能的传送管道，以尽可能的减少失血。该系统包含两个元件：一个容纳 0.035 英寸 （0.89mm）导丝的扩张器和一个传送鞘管。

56

植入式左心室起搏电极导线（3种品规）

植入式左心室起搏电极导线

该左室双阴极电极(5.3F)是植入式再同步心脏起搏器以及除颤器的专用配件，植入左心室 经心静脉进行起搏和感知。

经导引钢丝传送的经静脉、双电极5.3F、类固醇洗脱心静脉起搏电极导线设计用于经心静脉起搏和感知。该电极导线包含两个电极（设计起阳极或阴极端子的作用）：安置在远 端头部的远端电极和安置在离头部 21 毫米处的近端电极。

57

植入式左心室起搏电极导线

该左室双阴极电极(4F)是植入式再同步心脏起搏器以及除颤器的专用配件，植入左心室 经心静脉进行起搏和感知。

经导引钢丝传送的经静脉、双电极4F、类固醇洗脱心静脉起搏电极导线设计用于经心静脉起搏和感知。该电极导线包含两个电极（设计起阳极或阴极端子的作用）：安置在远 端头部的远端电极和安置在离头部 21 毫米处的近端电极。

58

植入式左心室起搏电极导线

该左室四极电极(5.3F)是植入式再同步治疗心律转复除颤器的专用配件，与兼容脉冲发生器结合使用，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。

此电极导线含有四个电极5.3F，根据器械 LV 起搏极性的程控方式可将其用作阴极或阳极：  电极 LV1，远端电极，放在靠近电极导线远端的位置  电极 LV2，定位于 LV1 电极近端 21mm  电极 LV3，定位于 LV2 电极近端 1.3mm  电极 LV4，近端电极，定位于 LV3电极近端 21mm

65

导管切开刀

该切开刀用于配合切传送导管以及左室递送系统的专用配件，用于经静脉植入 式器械的植入手术中将导管切开后取出，无法用其他切开刀代替。

可调节导管切开刀用于在经静脉植入式器械的植入手术中将美敦力公司导管从最大直径 2.1 毫米的经静脉器械外取出（6.2 F）。警告：本产品仅供每位患者使用 1 次，不可重复使用，不可再加工或重复灭菌以重复使用。重复使用、再加工或重复灭菌可能影响产品结构整体或者增加器械感染的危险从而导致患者伤害、疾病或死亡。

66

传送导管

该导管与最细的起搏电极导线（4.1F）配套使用，用于将起搏电极导线送入心腔。

是一次性使用的经皮导管，主要用于传送各种类型的起搏或除颤器电极导线和导管。 与传送到脉管系统的血管扩张器一起包装。在近端，配有一个止血阀，远端具有辐射不透性，便于荧光造影。 可被切开，所以能在器械放置到位后取出。

70

可撕开导管鞘

配套起搏器使用，用于建立血管通路，送入起搏电极

该鞘管带有止血阀功能，减少术中操作渗血以及感染风险

4

2-5

11

血管造影导管

适用于血管造影诊断

导管有黄金标记，可以测量血管病变长度，导管由管座和管体组成，管座材料为尼龙，管体材料为聚酰胺，带有或不带有不锈钢编制网。Soft-Vu和Accu-Vu型导管带有柔软尖端、尖端部分含有不透X线的钨材料。Accu-Vu导管带有铂铱合金不透X线标识。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

12

硬导丝

适用于经主动脉血管介入诊断和治疗手术，主要用于心腔内引导介入器械插入血管并定位，或建立血管内通路的介入手术。

导丝具有较强的支撑性能，产品由芯丝和绕丝组成，芯丝和绕丝由不锈钢制成，，整个绕丝涂覆有PTFE涂层。产品环氧乙烷灭菌货架有效期2年

14

腹主动脉覆膜支架系统（3种规格）

腹主动脉覆膜支架系统

肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤腔内治疗(一)足够的髂/股动脉入路(二)动脉瘤瘤颈直径15-32mm(三)髂动脉直径8-20mm(四)形态适合腔内修复(五)近端锚定区>10mm

主体支架直径20-36mm，覆膜支架分为主体式、接腿式、袖管式及一体式，裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

15

腹主动脉覆膜支架系统

肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤腔内治疗(一)足够的髂/股动脉入路(二)动脉瘤瘤颈直径15-32mm(三)髂动脉直径8-20mm(四)形态适合腔内修复(五)近端锚定区>10mm

主体支架直径20-36mm，覆膜支架分为主体式、接腿式、袖管式及一体式，裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

16

腹主动脉覆膜支架系统

肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤腔内治疗:(一)有足够的髂/股动脉入路;(二)动脉瘤的近端瘤颈直径15-32mm;(三)髂动脉直径为8-20mm;(四)适合进行血管腔内修复

主体直径20-36mm，覆膜支架分为主体式、接腿式、袖管式及一体式，裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

5

2-6

11

血管造影导管

适用于血管造影诊断

导管有黄金标记，可以测量血管病变长度，导管由管座和管体组成，管座材料为尼龙，管体材料为聚酰胺，带有或不带有不锈钢编制网。Soft-Vu和Accu-Vu型导管带有柔软尖端、尖端部分含有不透X线的钨材料。Accu-Vu导管带有铂铱合金不透X线标识。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

12

硬导丝

适用于经主动脉血管介入诊断和治疗手术，主要用于心腔内引导介入器械插入血管并定位，或建立血管内通路的介入手术。

导丝具有较强的支撑性能，产品由芯丝和绕丝组成，芯丝和绕丝由不锈钢制成，，整个绕丝涂覆有PTFE涂层。产品环氧乙烷灭菌货架有效期2年

17

胸主动脉覆膜支架系统（3种规格）

胸主动脉覆膜支架系统

B型夹层腔内治疗:有足够的髂/股入路病变位于降主动脉，锚定直径为18-42mm;近端锚定长度>10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓:适合进行血管内修复

支架直径20-44mm，有近端带裸支架和近端不带裸支架两种结构。支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

18

胸主动脉覆膜支架系统

B型夹层腔内治疗:有足够的髂/股入路病变位于降主动脉，锚定直径为18-42mm;近端锚定长度>10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓:适合进行血管内修复

支架直径20-44mm，有近端带裸支架和近端不带裸支架两种结构。支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

19

胸主动脉覆膜支架系统

B型夹层腔内治疗:有足够的髂/股入路病变位于降主动脉，锚定直径为18-42mm;近端锚定长度>10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓:适合进行血管内修复

支架直径20-44mm，有近端带裸支架和近端不带裸支架两种结构。支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

6

2-7

11

血管造影导管

适用于血管造影诊断

导管有黄金标记，可以测量血管病变长度，导管由管座和管体组成，管座材料为尼龙，管体材料为聚酰胺，带有或不带有不锈钢编制网。Soft-Vu和Accu-Vu型导管带有柔软尖端、尖端部分含有不透X线的钨材料。Accu-Vu导管带有铂铱合金不透X线标识。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

12

硬导丝

适用于经主动脉血管介入诊断和治疗手术，主要用于心腔内引导介入器械插入血管并定位，或建立血管内通路的介入手术。

导丝具有较强的支撑性能，产品由芯丝和绕丝组成，芯丝和绕丝由不锈钢制成，，整个绕丝涂覆有PTFE涂层。产品环氧乙烷灭菌货架有效期2年

20

球囊扩张血管内覆膜支架系统（3种规格）

球囊扩张血管内覆膜支架系统

适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变

支架直径5-11mm，血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

21

球囊扩张血管内覆膜支架系统

适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变

支架直径5-11mm，血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

22

球囊扩张血管内覆膜支架系统

适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变

支架直径5-11mm，血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

31

外周支架系统

用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者，以及治疗经皮内血管成形术(PTA)后效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现分层。

直径7-10mm，支架由镍钛合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线(99%黄金)的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。产品经环氧乙烷灭菌，次性使用，有效期3年，

7

2-8

25

自膨式镍钛合金外周血管支架系统（6种规格）

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样患者。后的效果不理想患其适用于治疗经皮腔内血管成形术者，如残余狭窄和出现夹层，

直径5-7mm，支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个送系统上。不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层覆盖环氧艺烧灭菌。一次性使用。货架有效期3年

26

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样患者。后的效果不理想患其适用于治疗经皮腔内血管成形术者，如残余狭窄和出现夹层，

直径5-7mm，支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个送系统上。不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层覆盖环氧艺烧灭菌。一次性使用。货架有效期3年

27

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样患者。后的效果不理想患其适用于治疗经皮腔内血管成形术者，如残余狭窄和出现夹层，

直径5-7mm，支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个送系统上。不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层覆盖环氧艺烧灭菌。一次性使用。货架有效期3年

28

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

产品适用于股浅动脉、近端腘动脉和膝下动脉动脉粥样硬化疾病患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现夹层

直径4-7mm，所有型号都适配4f鞘管，支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层涂覆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

29

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

该产品适用于股浅动脉、近端腘动脉和膝下动脉动脉粥样硬化疾病患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现夹层

直径4-7mm，所有型号都适配4f鞘管，支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层涂覆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

30

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

该产品适用于股浅动脉、近端腘动脉和膝下动脉动脉粥样硬化疾病患者，以及经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现夹层

直径4-7mm，所有型号都适配4f鞘管，支架由激光切割镍钛合金管而成，两端各带有6个不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层涂覆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

35

导管鞘

用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或有助于血管内器械的经皮进入通路

产品主要由导管鞘和扩张器组成，导管鞘由鞘管管体和鞘管座(带止血阀)以及侧枝管连接在一个标准三通阀构成;扩张器:由扩张器管体和扩张期底座构成:产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月

8

2-9

32

外周血管支架系统

适用于改善因肾脏动脉粥样化性狭窄而导致临床症状的患者的动脉内腔直径。

支架体是由L605钴铬合金制成的，直径4.5-7mm，且支架的近端有黄金标记，整个支架的表面完全覆盖有一层非晶碳化硅(PROBI0)涂层。环乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期3年

9

2-10

23

肝素涂层血管内覆膜支架系统（2种规格）

肝素涂层血管内覆膜支架系统

症状性外周动脉患者，改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径4-7.5mm，最长270mm的股浅动脉病变，血管血流病范围为4.0-12mm、最长80mm的髂动脉病变

血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素，VBHR和VBJR系列的覆膜两端带不透射线标识，覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上，VBJR系列的输送系统最大容0.018”的导丝。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

24

肝素涂层血管内覆膜支架系统

症状性外周动脉患者，改善和恢复其相关血管血流，治疗血管直径4-7.5mm，最长270mm的股浅动脉病变，血管血流病范围为4.0-12mm、最长80mm的髂动脉病变

血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素，VBHR和VBJR系列的覆膜两端带不透射线标识，覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上，VBJR系列的输送系统最大容0.018”的导丝。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

10

2-11

33

药物涂层球囊扩张导管（4种规格）

药物洗脱外周球囊扩张导管

产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)

球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3ug/mm’，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

34

膝下药物涂层球囊扩张导管

该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。

球囊直径2mm到4mm，材料为Grilamid L25，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物关紫杉醇，药物剂量为3.3ug/mm，载体为硬脂酸镁。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年，

37

药物洗脱外周球囊扩张导管

产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)

直径3-12mm球囊最长达300mm，由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3ug/mm’，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

38

膝下药物涂层球囊扩张导管

该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。

球囊直径2mm到4mm，长度可达300mm，材料为Grilamid L25，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物关紫杉醇，药物剂量为3.3ug/mm，载体为硬脂酸镁。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年，

71

外周动脉导丝（2种规格）

外周动脉导丝

用于外周血管介入手术开通及治疗。

一种可控导丝，远端形状可塑，头端带有Hydro-Silk亲水涂层，一次性使用杀菌效期48个月。

71

外周动脉导丝

用于外周血管介入手术开通及治疗。

一种可控导丝，远端形状可塑，头端带有Hydro-Silk亲水涂层，一次性使用杀菌效期48个月。

11

2-12

36

肝素涂层血管内覆膜支架系统

用于症状性外周动脉患者，治疗血管范围4-7.5mm，病灶部位最长270mm的股浅动脉病变，血管血流病范围为4.0-12mm、病灶部位最长80mm的髂动脉病变

支架直径5-13mm，支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素，VBHR和VBJR系列的覆膜两端带不透射线标识，覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上，VBJR系列的输送系统最大容0.018”的导丝。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

12

2-13

39

外周扩张导管（2种规格）

外周球囊扩张导管

该产品用于扩张股动脉、腘动脉和腘下动脉的狭窄，以及用于治疗自身或者人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变

0.018系统OTW球囊，直径从2mm到7mm，由聚酰胺12制成，球囊和管鞘外腔涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌一次性使用。货架有效期三年。

40

外周扩张导管

适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、脑动脉和下肢动脉的狭窄部位，以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变

0.035系统OTW球囊，直径从3mm到10mm，导管内腔和外表面涂有疏水涂层，球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌次性使用。货架有效期36个月。

13

2-14

42

房间隔穿刺系统

适用于经股静脉入路、从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间的通路。

N18710A 长度710mm；

43

导管鞘

该产品用于为带传送系FLX左心耳封堵器提供血管和经中隔通路

该产品用于为带传送系FLX左心耳封堵器提供血管和经中隔通路

41

诊断导丝

在介入手术中，用于通路开通；引导支撑；器械交换

502-442E 长度260mm

44

左心耳封堵器

该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。

20mm-35mm

14

2-15

48

冠脉介入特殊导管（4种规格）

双腔微导管 SA145-33N

本品为在对冠状动脉完全闭塞等导丝难以通过狭窄部位的患者实施经皮腔内冠状动脉成形术时，确保导丝通过部位所需的导管。

该产品包含双腔微导管和冲洗针附件。双腔微导管主要由头端、管身、保护套管和管座组成，有整体交换腔(OTW腔)和快速交换腔(RX腔)，末端有不透射线标记，表面涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

49

微扩张导管

用于冠脉CTO病变

该产品由球囊导管和CLIPIT夹组成，球囊导管是快速交换导管，带铂铱合金不透射线标记，涂覆亲水和疏水涂层。球囊的制造材料为Pebax;远端外管的制造材料为Pebax和不锈钢;远端内管的制造材料:高密度聚乙烯、改良低密度聚乙烯、Pebax;近端内管的制造材料为高密度聚乙烯、改良低密度聚乙烯、尼龙;中间管的制造材料为尼龙和不锈钢;头端的制造材料为尼龙;海波管的制造材料为涂覆PTFE的不锈钢;歧管的制造材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

50

穿通导管（"CSW135-26N CSW150-26N"）

该产品适用于向人体外周、冠状动脉、和腹部血管系统注入诊断、栓塞或治疗性药剂以及导丝的交换/支持

管身部分外层和中层材料为聚酰胺弹性体，内层材料为聚四氟乙烯（PTFE），编制网材料为钨和SUS304不锈钢，整个管身为不透射线设计，并且远端有一个不透射线标记点，有铂镍合金制成。导管表面覆有亲水涂层【透明质酸钠、三甘醇、聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）】。产品经环氧乙烷气体灭菌，一次性使用。货架有效期2年

54

导引延长导管

导引延长导管作为传统导引导管的延伸部分，便于将介入器械输送到常规导引导管无法/难以到达的冠脉部位，以完成不同患者情况下的手术需求。

型号/规格：TELE6F, TELE7F;

15

2-16

51

集采起搏器配套耗材

植入式心脏起搏器电极导线 2088TC-52 2088TC-58

该导线与兼容的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏

制作材料为：导体多股绞合的MP35N，连接器为不锈钢，电极导线主体为带有表面Fast-Pass，图层的Optim，缝合翘为硅橡胶，电极头和环形电极为氮化钛涂覆的铂铱合金，标测环为铂铱合金，激素缓释栓为含有少于1.0毫克地塞米松磷酸钠的硅橡胶，导引导丝为不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年

52

撕开鞘 4051128F

该耗材用于起搏器手术中导引导管进入血管

制作材料为：导管鞘：高密度聚乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；导丝：304不锈钢；注射器：聚丙烯；穿刺针针管：304不锈钢、座：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年

67

植入式心脏起搏电极导线

与植入式心脏起搏器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式 心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起搏和感知。

该电极导线适用于在心房或心室中进行起搏和感知。此电极导线的使用已在磁共振成像（MRI）环境中进行过测试。以下电极导线长度是 MR 条件性安全长度：59cm、69cm 和 74cm。其他电极导线长度都不是 MR 条件性安全长度。此电极导线具有一个不能回缩的螺旋状电极，电极由有氮化钛涂层的铂合金制成，通过顺时针旋转电极导线主体，在心内膜中进行主动式固定。主动式固定电极导线特别有益于心脏平滑或肥厚的患者，这样的心脏中可能会出现电极导线脱位的问题。

16

2-17

53

耐高压球囊扩张导管High Pressure PTCA Catheter（CTO球囊）

该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。

该产品应该确实属于“冠脉其他导管（三级分类）”， 因为该球囊是预扩张球囊，一般的预扩张球囊的额定爆破压在12-14atm，该产品的额定爆破压是25atm， 耐高压性是其他预扩张球囊的两倍左右， 对于CTO（闭塞病变）和钙化病变， 超高压可以更容易打通病变、挤压钙化斑块，从而开通血管，进行治疗。 规格型号：150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350。

17

2-18

61

植入式除颤电极导线（4种规格）

植入式除颤电极导线

该除颤电极设计是植入式再同步治疗心律转复除颤器的专用配件，无法用其他电极代替，植入心室内进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗。

电极导线是类固醇洗脱并配有右心室(RV)除颤线圈电极的三极旋入式心室电极导线。 此电极导线用于起搏、感知、电复律和除颤治疗DF-4。此电极导线由一根可伸长/可收缩的螺旋电极，硅胶绝缘覆盖和平行导体组成。此电极导线的 3 个电极是螺旋、环、RV coil。

62

植入式心脏除颤电极导线

该电极设计与植入式心律转复除颤器共同使用，植入心室内 进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗。

电极导线是类固醇洗脱并配有右心室(RV)除颤线圈电极的三极旋入式心室电极导线。 此电极导线用于起搏、感知、电复律和除颤治疗DF-1。此电极导线由一根可伸长/可收缩的螺旋电极，硅胶绝缘覆盖和平行导体组成。此电极导线的 3 个电极是螺旋、环、RV coil。

63

植入式心律转复除颤器

双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速，且兼容1.5T和3.0T核磁共振检查。

双腔植入式心律转复除颤器（ICD）是多功能可程控心脏器械，通过提供双腔频率应答式心动过缓起搏和心动过速治疗，来监测和调节患者的心率。该器械能自动检测室性心动过速（VT/VF），并通过除颤、复律和抗心动过速起搏治疗提供治疗。出现心动过缓时，器械可提供心动过缓起搏治疗。

64

植入式心律转复除颤器

单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速，且兼容1.5T和3.0T核磁共振检查。

单腔植入式心律转复除颤器（ICD）是多功能可程控心脏器械，通过提供单腔频率应答式心动过缓起搏和室性心动过速治疗，来监测和调节患者的心率。该器械能自动检测室性心动过速（VT/VF），并通过除颤、复律和抗心动过速起搏治疗提供治疗。出现心动过缓时，器械可提供心动过缓起搏治疗。

18

2-19

68

经导管植入式无导线起搏系统（2种规格）

经导管植入式无导线起搏系统

该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。

该经导管起搏系统是通过感知心房血液动力学电信号，向右心室提供频率应答心动过缓起搏来监测和管理患者心率的可程控心脏器械。此器械可用封入器械钛囊内的感知和起搏电极感知患者心脏的电活动。它根据程控的起搏参数监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。此器械可提供由体动传感器控制的频率应答。它还提供诊断和监测信息，以便指导起搏系统评估和患者护理。

69

经导管植入式无导线起搏系统

该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。

该经导管起搏系统是通过向右心室提供频率应答心动过缓起搏来监测和管理患者心率的可程控心脏器械。此器械可用封入器械钛囊内的感知和起搏电极感知患者心脏的电活动。它根据程控的起搏参数监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。此器械可提供由体动传感器控制的频率应答。它还提供诊断和监测信息，以便指导起搏系统评估和患者护理。

19

2-27

94

机械血栓切除系统

用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞

1.推荐使用大2F的带侧孔长鞘来保证灌注液的流入通道； 2.长鞘与导丝、导管同步前进，长鞘距离导管头端不多于2cm； 3.若在一些陈旧静脉血栓中使用，可以先喷3-4万UI尿激酶，溶栓30min以上再进行机械血栓切除

20

2-28

96

球囊扩张导管

用于髂动脉的经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，以及支架和覆膜支架在外周血管中的术后扩张。

1.更短的肩部21mm，减少球囊两端带来的血管损伤，利于迂曲病变的扩张 2.锥形头端，提高跟进性和推进性

97

PTA球囊扩张导管

用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。

1.精短头端：头端长度3.5mm-4mm，超锥形头端 2.CHECKER弯曲点，提高跟进下 3.GeoAlign体外可视标记带：辅助判断球囊位置，减少术者射线摄入：每个标记带间隔1cm，每5cm以加粗标识，每10cm以数字标识，共125cm长 4.OTW双腔 5.超强的病变扩张能力：最大爆破压21ATM 6.双层亲水涂层设计

98

髂股静脉支架

1.适用于治疗髂股静脉的狭窄和闭塞，髂股静脉支架头端喇叭口设计，帮助支架更好地在血管内贴壁，不容易发生位移，并且具有可视性强的钽标记。

髂股静脉支架为0.35系统，具有更适用于静脉血管系统的10mm-20mm直径选择，并且长度长达40mm-160mm，为完整覆盖病变和适应不同解剖位置的下肢静脉病变提供更多的选择

21

2-39

7

水质硬度检测和总氯检测试剂

水处理机水质检测

试剂

22

2-40

73

颈内半永久cuff管

慢性肾功能衰竭，需肾脏替代治疗的患者，血液透析用

有导管和延长管构成，导管为聚氨酯，长度19，23cm。延长管为透明硅胶。导管外径14.5Fr,管尖设计为对称螺旋管尖。

23

3-4

107

盆底修补网（国产）

子宫脱垂患者，需要盆底重建手术，放入生物网片悬吊子宫到解剖位置。

国产补片由聚丙烯和聚乳酸等材料制成网片，具有柔软，支撑好的特点，

24

4-3

95

一次性使用微波消融针

用于人体实体肿瘤的凝固治疗

适用频率，连续波、脉冲波2450MHZ,驻波比小于3；连续工作时间0-30min，微波消融针承受功率0-120W;蠕动泵工作时冷循环水的流量为20-30ml/min。为一次性使用耗材。

序号

医务论证表序号

原表序号

通用名

主要功能用途

耗材核心技术参数

1

2-22

75

医用海藻糖修复凝胶

修复皮肤屏障，强韧肤质；补水保湿，促进表皮修复，用途：可作为射频导入用。

海藻糖 2%、神经酰胺 0.5%、寡肽-1 50ppm、透明质酸 0.3%

76

护创液体敷料

抑制酪氨酸酶活性，加速黑色素代谢，抗氧化，抗糖化。用于：黄褐斑、晒斑、炎症后色沉等色斑皮肤、痘印及激光项目后抗反黑

3-0-乙基抗坏血酸10%、熊果苷3%、脱羧肌肽0.5%

78

光子冷凝胶

含有氨甲环酸脂质体，可专门针对激光治疗后皮肤色素沉着，同时可用于黄褐斑的治疗。

15g/支，氨甲环酸浓度5%

79

透明质酸凝胶敷料

富含透明质酸钠，为凝胶剂型，用于皮肤屏障受损情况下的皮肤修复，舒敏治疗必备耗材。

YFG-30，透明质酸凝胶敷料以0.8mg/mL-1.2mg/mL透明质酸钠为主要原料配制而成的无色透明凝胶，以聚乙烯塑料管封装而成。

82

透明质酸修护生物膜

富含透明质酸钠的乳膏状药物，适合皮肤干燥及皮肤屏障修复。

该产品主要由多聚糖大分子聚合物透明质酸钠、丙烯酸(酯)类/丙烯酰胺共聚物、聚二甲基硅氧烷、1，2-戊二醇、纯化水组成，为白色或类白色乳膏状，无异物，无杂质。使用时可在浅表性创面表面形成以大分子聚合物透明质酸钠为主的保护膜，并保持非慢性创面的湿润环境。

84

重组胶原蛋白生物修复敷料

可通过滚针治疗将此类富含胶原蛋白的药物直接导入皮下，恢复皮肤年轻状态

 1.规格：≥2ml  2.成分：重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、三乙醇胺及纯化水组成  3.有效期：24个月  4. PH值4.0-7.5范围  5. 胶原蛋白含量≥25ug/g(ml)

2

3-3

106

抗HPV蛋白敷料

HPV病毒阳性患者，局部上药

一次性使用，局部上药

3

3-5

110

欧赛透析器

血液透析

高量聚醚枫中空纤维

序号

医务论证表序号

原表序号

通用名

主要功能用途

耗材核心技术参数

1

2-35

105

同种异体骨

用于骨缺损的填充

2

2-36

111

全膝关节假体翻修耗材

用于膝关节置换术后，假体松动，需重新置换。

钛合金

3

2-37

112

髋关节假体翻修耗材

用于髋关节假体置换术后，假体松动，需重新置换。

钛合金

序号

医务论证表序号

原表序号

通用名

主要功能用途

耗材核心技术参数

1

3-1

86

指尖血糖检测试纸

检测指尖血糖

1.新型脱氢酶技术 2、银碳组合电极 3、五电极体系+镭射Code码 4、红细胞压积范围（HCT）更广